近日，國(guó)家藥監(jiān)局召集藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)、藥品監(jiān)管部門(mén)和多名大學(xué)教授、行業(yè)律師等共同商討藥品網(wǎng)售辦法，預(yù)計(jì)根據(jù)討論意見(jiàn)完善后的網(wǎng)售監(jiān)管辦法不日將出臺(tái)。那么，處方藥能否網(wǎng)售、如何網(wǎng)售的問(wèn)題到底何解？問(wèn)：處方藥可以網(wǎng)售嗎？建議：非特殊處方藥可以網(wǎng)售?！端幤饭芾矸ā返诹粭l規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售?！币簿褪钦f(shuō)，國(guó)家已經(jīng)從法律層面給出了藥品銷(xiāo)售“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的總原則，除“國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售”外，線(xiàn)上和線(xiàn)下經(jīng)營(yíng)藥品已經(jīng)趨同?！端幤饭芾矸ā沸抻喼?，行政法規(guī)、規(guī)章或其他規(guī)范性文件中關(guān)于網(wǎng)售藥品一律禁止的規(guī)定都隨著新藥法的實(shí)施而自動(dòng)失去效力。國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕10號(hào)）第七條第（十七）項(xiàng)更是提出明確要求，“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥”。問(wèn)：哪些是非特殊處方藥？建議：宜采用“負(fù)面清單”界定。一種處方藥是否具有不宜網(wǎng)售的特殊性不在于它是否屬于疫苗、血液制品等特殊種類(lèi)，而是由這一處方藥本身毒副作用的大小、毒副作用容易被察覺(jué)的程度、引起耐藥性成癮性的程度、與其他藥物相互作用的程度，甚至于是否在臨床上已經(jīng)長(zhǎng)期廣泛應(yīng)用、療效安全性是否經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間考驗(yàn)等因素綜合影響。這些影響因素繁多且復(fù)雜，而且可能隨著藥品使用的時(shí)間、范圍、適應(yīng)癥和人群的變化而發(fā)生變化，所以只用分類(lèi)的方法不能精準(zhǔn)判斷哪些處方藥不宜網(wǎng)售，應(yīng)該采用動(dòng)態(tài)清單對(duì)網(wǎng)售處方藥予以限定。據(jù)悉，國(guó)家藥品監(jiān)管局在最近一次關(guān)于藥品網(wǎng)售辦法的征求意見(jiàn)時(shí)，已經(jīng)意向采用制定禁售目錄的方式來(lái)確定“國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品”具體包括哪些品種。問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以遠(yuǎn)程配送非特殊處方藥嗎？建議：在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，應(yīng)該允許配送。為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療行為，發(fā)揮遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)積極作用，提高醫(yī)療服務(wù)效率，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2018年7月17日印發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》等3個(gè)文件。其中，《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》第二十條第二款規(guī)定：“處方經(jīng)藥師審核合格后方可生效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送?！泵鞔_允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程配送非特殊處方藥。其實(shí)，《藥品管理法實(shí)施條例》一直都為醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程配送藥品開(kāi)著綠燈，其第十九條規(guī)定：“通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。”這里需要明確的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能遠(yuǎn)程配送而不能直接向公眾銷(xiāo)售藥品，如果向未在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的患者銷(xiāo)售處方藥則是不合法的。確保法規(guī)與操作層面順暢銜接明確了上述主要問(wèn)題，還不能說(shuō)真正理解了網(wǎng)售處方藥制度，尚有大量實(shí)際問(wèn)題無(wú)法直接從制度本身找到解決方法。要保證網(wǎng)售處方藥安全，關(guān)鍵是確保處方真實(shí)合法。在流通環(huán)節(jié)，網(wǎng)售處方藥的安全很大程度上取決于藥品經(jīng)營(yíng)者能否真正憑處方銷(xiāo)售、能否真正嚴(yán)格審核處方、網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)能否有效履行管理義務(wù)等。網(wǎng)售處方藥的相關(guān)制度也會(huì)相應(yīng)在這些方面進(jìn)一步細(xì)化要求，強(qiáng)化安全責(zé)任。網(wǎng)售處方藥制度并不是著眼于簡(jiǎn)單作出“放開(kāi)”與否的選擇，還涉及在法規(guī)層面與電子商務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等相關(guān)政策的銜接和在操作層面與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥、現(xiàn)代藥品物流等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的磨合。業(yè)界和監(jiān)管部門(mén)要在把握《藥品管理法》、《電子商務(wù)法》等大法的立法原意和基本原則的基礎(chǔ)上，全面了解網(wǎng)售處方藥相關(guān)政策發(fā)展的歷史沿革，深入研究監(jiān)管體系和藥品流通行業(yè)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。鏈接<<<相關(guān)政策出臺(tái)歷程2005年12月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定，“向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥”。2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”。2017年11月和2018年2月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局兩次就《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿規(guī)定，“網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售”，“不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品”，“向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息”。2019年3月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局曾召集相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及部分省、市藥監(jiān)局進(jìn)行商討。根據(jù)當(dāng)時(shí)業(yè)界預(yù)計(jì)，“雖然網(wǎng)售處方藥政策仍可能面臨調(diào)整，但有條件放開(kāi)可能性較大，落地或在上半年”。2019年4月，藥品管理法修訂草案二審稿否認(rèn)了這一趨勢(shì)，其新增規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥”。2019年8月，藥品管理法修訂草案第三次審議時(shí)又有新調(diào)整，只限制了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局再次就《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。對(duì)網(wǎng)銷(xiāo)售處方藥的規(guī)定調(diào)整為：“藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記”。2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局部署深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，重點(diǎn)針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥、第三方平臺(tái)責(zé)任落實(shí)問(wèn)題加強(qiáng)監(jiān)管，采取多種方式開(kāi)展對(duì)第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查，建好用好網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，嚴(yán)厲打擊違規(guī)網(wǎng)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